NIBSC10-266 HBV標(biāo)準(zhǔn)品 旨在用于校準(zhǔn)用于HBV核酸擴(kuò)增技術(shù)(NAT)的二級(jí)參考試劑。該標(biāo)準(zhǔn)品包括在HBV陰性混合人血漿中稀釋Eurohep 參考R1(基因型A2，HBsAg亞型adw2)。血漿對(duì)抗HIV-1也呈陰性，抗丙肝病毒、丙型肝炎病毒核糖核酸和梅毒。標(biāo)準(zhǔn)品已凍干成 0.5mL 等分試樣并儲(chǔ)存在-20°C。在一項(xiàng)涉及全球16個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中，該材料已按照國(guó)際單位(IU)進(jìn)行校準(zhǔn)，與第二版WHO HBV國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)平行在一項(xiàng)單獨(dú)的合作研究中評(píng)估了該材料作為第四項(xiàng)WHO HBV 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的適用性。
制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn)HBsAg、抗HIV和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。
在 0.5 mL的無(wú)核酸酶水中復(fù)溶時(shí)，該材料的單位量為955,000 IU/mL(~5.98 log10IU/mL)。不確定：規(guī)定的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認(rèn)為是填充后小瓶重量的變化，并確定為+/-0.36%。每個(gè)小瓶含有0.5 mL含有傳染性 HBV 的凍干血漿。
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